试剂管理—中检院2015.11.pdf

1、中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 模块八试剂管理 模块九实验用水 模块二十六 实验室安全 常规化学 药品实验室 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 试剂管理 National Institutes for Food and Drug Control 试剂的定义 广义的讲 药品检验实验室中所指的试剂广义

2、的讲 药品检验实验室中所指的试剂包括溶剂 微包括溶剂 微 生物培养基 固态 液态和气态物质以及除标准物质或对照生物培养基 固态 液态和气态物质以及除标准物质或对照 物质之外的制备物质 物质之外的制备物质 分类分类 1 2 3 化学试剂 商业途径 化学试剂 商业途径 试液试液 滴定液滴定液 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 4 实验用水实验用水 National Institutes for Food and Drug Control 级别中文名称英文名称标签颜色主要用途 一级优级纯GR绿精密分析实验 二级分析纯AR红一般分析实验 三级化学纯CP蓝一般化学实验 生化试剂生化试剂 生物

3、染色剂 BR黄色生物化学实验 医化学实验 化学试剂的分级化学试剂的分级 按照国家标准 根据试剂中所含杂质的多少 分为四个等级按照国家标准 根据试剂中所含杂质的多少 分为四个等级 此外此外 还有 还有基准试剂 色谱纯试剂 光谱纯试剂等基准试剂 色谱纯试剂 光谱纯试剂等 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 化学试剂化学试剂的标准简介的标准简介 国内标准 国内标准 1 国家标准 化学工业部提出 国家标准局审批和发布 国家标准 化学工业部提出 国家标准局审批和发布 其代号是 其代号是 GB 其编号采用

4、顺序号加年代号 中间用 其编号采用顺序号加年代号 中间用 以横线分开 都用阿拉伯数字 如以横线分开 都用阿拉伯数字 如GB2299 80高纯硼酸高纯硼酸 表示国家标准 表示国家标准2299号 号 1980年颁布 年颁布 2 部部颁标准 由化学工业部组织制订 审批和发布 报送颁标准 由化学工业部组织制订 审批和发布 报送 国家标准局备案 其代号是 国家标准局备案 其代号是 HG 或 或 HGB 3 企业标准企业标准 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 化学试剂化学试剂的标准简介的标准简介 国外国

5、外标准标准 对我国化学试剂工业影响较大的国外试剂标准有 对我国化学试剂工业影响较大的国外试剂标准有 1 默克标准默克标准 世界上第一个制定和公布试剂标准的公司 世界上第一个制定和公布试剂标准的公司 2 罗津标准罗津标准 全称为 全称为 具有试验和测定方法的化学试剂及具有试验和测定方法的化学试剂及 其标准其标准 目前世界上很有名的一部学者标准 目前世界上很有名的一部学者标准 3 ACS规格规格 全称为 全称为 化学试剂化学试剂 美国化学学会规格美国化学学会规格 由 由 美国化学学会分析委员会编撰 美国化学学会分析委员会编撰 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 National Inst

6、itutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 试剂管理主要包括下面三个环节 购买 制备使用废弃 National Institutes for Food and Drug Control 1 1 供应商的选择及评价供应商的选择及评价 评评估估内内容容 价价 格格 信信 誉誉 售后服售后服务务 管管 理理 质质 量量 评价报告与有关资料一并存档备案评价报告与有关资料一并存档备案 应定期进行应定期进行 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Contr

7、ol 2 2 试剂的接收试剂的接收 是否符合实 验要求 有效期 等等 检查包装检查包装 完整性完整性 发票 送货单 检验报告 等等 检查标签检查标签 准确性准确性 文件资料文件资料 的验收的验收 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 3 3 试剂的存放 试剂的存放 安全培训安全培训 专人管理专人管理 建立试建立试 剂目录剂目录 监控存储监控存储 环境环境 集中 分类存放集中 分类存放 试剂应集中在适宜的条件下存放 室温 冷藏或者冷冻 实验室中应尽量少存放 试剂 相互混合或接触后可以产生剧烈反应

8、燃烧 爆炸 放出有毒气体的两种以上的化合物 称为不相容化合物 不能混放 如 强氧化 性物质与还原性物质 腐蚀性试剂宜放在塑料或搪瓷的盘或桶中 以防因瓶子破裂造成事故 易燃易爆试剂应储存于铁柜中 柜的顶部有 通风口 严禁在化验室存放20L的瓶装易燃 液体 易燃易爆药品不要放在冰箱内 防爆 冰箱除外 集中分类存放集中分类存放 药品柜和试剂溶液均应避免阳光直晒及靠近 暖气等热源 要求避光的试剂应装于棕色瓶 中或用黑纸 黑布包好存于柜中 毒 麻 精 放 易制毒 危险化学品等的 管理按照国家及各省市的相关规定执行 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 National Institutes fo

9、r Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 序号序号存放位置存放位置试剂名称试剂名称序号序号存放位置存放位置试剂名称试剂名称 041GA501 三氧化铬 001GA101 一水合碳酸钠 042GA502 三羟甲基氨基甲烷 002GA102 一氧化铅 043GA503 三硝基苯酚 003GA103 一氯化碘 044GA504 三氯化铁 004GA104 乙二胺四醋酸二钠 045GA505 三氯化铝 005GA105 乙氧基黄叱精 046GA506 三氯化锑 006GA106 N 乙基顺丁烯二酰亚胺 047GA507 三氯化碘 007GA107 乙

10、酰苯胺 048GA508 三氯醋酸 008GA108 N 乙酰 L 酪氨酸乙酯 049GA509 大豆木瓜蛋白消化物 050GA510 己二酸聚乙二醇酯 009GA109 二乙基二硫代氨基甲酸钠 051GA601 己烷磺酸钠 010GA110 二乙基二硫代氨基甲酸银 052GA602 刃天青 011GA201 二甲苯蓝FF 053GA603 马铃薯淀粉 012GA202 二甲基黄 013GA203 二甲酚橙 054GA604 无水亚硫酸钠 014GA204 二苯胺 055GA605 无水吗啡 015GA205 二苯胺 4 磺酸钠 056GA606 无水硫酸钠 016GA206 二苯偕肼 057

11、GA607 无水硫酸酮 017GA207 2 6 二叔丁基对甲酚 058GA608 无水碳酸钠 018GA208 二盐酸萘基乙二胺 059GA609 无水碳酸钾 化学药品室化学试剂 固体 目录 化学药品室化学试剂 固体 目录 2010年版中国药典二部收载2010年版中国药典二部收载 一画一画 二画二画 四画四画 注 符号注 符号 的意义 的意义 G 固体固体 A 柜号柜号 101 该柜该柜 一层一号一层一号 位位 经验分享经验分享 以笔画为顺序 建以笔画为顺序 建 立电子档案目录 创建立电子档案目录 创建 超链接 方便实验人员超链接 方便实验人员 查找查找 点击 进入该点击 进入该 品种下查看

12、品种下查看 National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 序 号序 号 存放位置存放位置 056GA606 瓶 号瓶 号入库时间入库时间 入 库 人入 库 人 生产厂家生产厂家批 号批 号级 别级 别含 量含 量规 格规 格开启日期开启日期 开 启 人开 启 人 12007 10 09 余振喜 北京化工厂 20061018AR 99 0 500g2007 10 09 余振喜 试剂名称试剂名称 无水硫酸钠 National Institutes for Food and Drug Control 中国食品

13、药品检定研究院中国食品药品检定研究院 经验分享经验分享 试剂库布局试剂库布局 National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 4 试剂标签试剂标签 试剂标签 供应商 开瓶签 实验室 品名 批号 生产商 含量 纯度 收到日期 开启日期 开启人 有效日期 复验期 National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究

14、院中国食品药品检定研究院 5 试液制备 试液制备 应有制备记录 并归档留存 应有制备记录 并归档留存 应在瓶上粘贴统一标签 标签上注明 溶质 应在瓶上粘贴统一标签 标签上注明 溶质 溶剂 浓度 配制人 配制日期及有效期 等溶剂 浓度 配制人 配制日期及有效期 等 名称填写化学名 缓冲液的名称后要注明溶液名称填写化学名 缓冲液的名称后要注明溶液 的的pH pH 值值 溶液浓度可以用物质的量浓度 质量浓度 质溶液浓度可以用物质的量浓度 质量浓度 质 量分数 体积分数等表示量分数 体积分数等表示 当溶剂是水时不必写出 溶剂为非水物质时 当溶剂是水时不必写出 溶剂为非水物质时 应写出溶剂应写出溶剂 专

15、人管理专门存放 National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 6 滴定液滴定液 应严格按照药典或其他规定要求制备和标定制备和标定制备和标定 应有滴定液标化记录 并存档管理 应有具有资质的专人管理 并专门存放 应有明显的标签 应包括下述内容 a 名称 b 摩尔浓度 或者浓度 c 配制 日期和配制者姓名 d 标化日期和标化者姓名 存放和管理存放和管理 National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 7 试剂的有效期 试

16、剂的有效期 试剂试剂 有出厂规定的 按出厂规定填 写 相对稳定的试剂 有效期可为购入 后5年 无规定 又不十分稳 定的 根据相关资料 设定试剂的有效期 试液试液 标准 方法有要 求的 按标准 方法执行 常用溶液自配之 日起有效期为3 个月 标准溶液有效期一般 为2个月 也可根据使用 者的具体需要 设定 培养基等生物制 剂的有效期一般 为3个月 易变质溶液 如缓冲溶 液 NaOH Na2S2O3 HCl等有效为1个月 National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 8 废弃化学试剂和实验废液的处理 废弃化学

17、试剂和实验废液的处理 使用过的化学试剂和实验废液应按照建立的规章制度处使用过的化学试剂和实验废液应按照建立的规章制度处 理 建议实验科室收集后由后勤部门统一处理 理 建议实验科室收集后由后勤部门统一处理 过期的试剂也应废弃 但过期的试剂也应废弃 但如果经过验证 试剂的有效期可如果经过验证 试剂的有效期可 以延长以延长 过期的试剂可以用于特定的目的 在这种情况下 过期的试剂可以用于特定的目的 在这种情况下 必须给试剂的容器贴上合适的标签 必须给试剂的容器贴上合适的标签 National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品药品检

18、定研究院 9 试剂使用的一些注意事项 试剂使用的一些注意事项 使用前应严格确使用前应严格确 认标签 确定该认标签 确定该 试剂能满足实验试剂能满足实验 要求要求 凡取出的试剂不凡取出的试剂不 允许再倒回原试允许再倒回原试 剂瓶中 取完试剂瓶中 取完试 剂后要盖紧瓶塞 剂后要盖紧瓶塞 不可错换瓶塞 不可错换瓶塞 应根据实验需要应根据实验需要 选择不同纯度级选择不同纯度级 别的试剂 别的试剂 打开易挥发打开易挥发 试剂的瓶塞时 试剂的瓶塞时 不可将瓶口对不可将瓶口对 准脸部或他人 准脸部或他人 取用有毒 有恶取用有毒 有恶 臭的试剂 应在臭的试剂 应在 通风橱中进行 通风橱中进行 用毕将瓶塞蜡封

19、用毕将瓶塞蜡封 试剂的信息应在试剂的信息应在 原始记录中体现 原始记录中体现 以保证结果的可以保证结果的可 追溯性 追溯性 不可直接用鼻子对不可直接用鼻子对 着试剂瓶口去辨认着试剂瓶口去辨认 气味 绝不可用舌气味 绝不可用舌 头品尝试剂 头品尝试剂 滴定液使用时 滴定液使用时 应注意标化方法应注意标化方法 和使用方法是否和使用方法是否 一致 一致 National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 常规化学药品实验室安全注意常规化学药品实验室安全注意事项事项 一 注意个人安全防护 实验服 手套 防护镜 了解实

20、验室配备的安全设施的使用 急救箱 洗眼器 冲淋设备 灭火器等 避免皮肤大面积暴露 二 应了解关注不熟悉试剂的安全信息 标签 化学品安全数据说明书 MSDS National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 三 避免不相容化学品互相接触 了解一些易爆化学品的 使用方式 例如 乙醚老化和干燥形成结晶后极不稳定 可能会爆炸 高氯酸如果在木制品 砌砖或纤维性物质上干燥时 一旦 碰撞会发生爆炸并引起火灾 苦味酸和苦味酸盐在加热和撞击时会发生爆炸 四 易挥发试剂应注意密闭 例如 流动相 National Institu

21、tes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 五 压缩气体钢瓶和液化气容器的安全 应该安全地固定 例如用铁链锁住 在墙上或坚固的实 验台上 以确保钢瓶不会因为自然灾害而移动 运输时必须戴好盖帽 并用手推车运送 大储量钢瓶应存放在与实验室有一定距离的适当设施内 存放地点应上锁并适当标识 不应放置在散热器 明火或其他热源或会产生电火花的 电器附近 也不应置于阳光直晒下 National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 六 电和噪音 断电和漏电保护装置

22、接地系统 最好采用三相接头 电路应定期检查和维护 超声波 建议在密封单元中打开仪器 七 常见仪器的一些安全注意事项 1 离心机 液体飞溅 玻璃管碎裂 建议离心时应密闭 尽量使用安全材料 等仪器停止后再开启盖子 2 水浴 应定期清洁 以避免微生物生产 建议不要使用 叠氮化钠作为抑菌剂 3 破损的玻璃仪器应丢弃 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 实验用水 National Institutes for Food and Drug Control 纯水

23、纯水 将源水经预处理除去悬 浮物 不溶性杂质后 用蒸馏法或离子交换法 进一步纯化除去可溶性 不溶性盐类 有机物 胶体而达一定纯度标准 的水 Example Text 以纯水为水源 再经离 子交换 膜分离除盐及 非电解质 使纯水电解 质几乎完全除去 又将 不溶解胶体物质 有机 物 细菌 SiO2等去除 到非常低的程度 高纯水高纯水 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 水的分水的分类类 源水源水 又称常水 指人们日常 生活用水 有地面水 地下水和自来水 是制 备纯水的水源 源水水 质直接关系纯水制备工 艺的选取 源水中有悬 浮物 胶体及溶解性物 质等杂质 National Institu

24、tes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 中华人民共和国国家标准GB 6682 2008 实验室用 水规格 中规定了实验室用水规格 等级 制备方法 技 术指标及检验方法 National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 基本不含有溶解或胶态离子杂质及有机物 可含有微量的无机 有机或胶态杂质 可 采用蒸馏 反渗透 去离子后再经蒸馏等 方法制备 适用于一般实验室采用 可以采用蒸馏 反渗透 或去离子等方法制备 三级水三级水 二级水二级水 一级水一级水

25、 根据根据GB6682 2008分类分类 National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 药品检验分析实验室中常用的纯水的种类药品检验分析实验室中常用的纯水的种类 三级水三级水 二级水二级水 一级水一级水 纯水纯水 超纯水超纯水 包括蒸馏水 离子交换水等包括蒸馏水 离子交换水等 相当于中国药典中的纯化水相当于中国药典中的纯化水 GB6682 2008分类分类 实验用水分类实验用水分类 National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品

26、药品检定研究院 水中可能存在的杂质水中可能存在的杂质 微粒子微粒子 铁锈 胶体 悬浮物 固体颗粒 微生物微生物 细菌类 藻 类 可溶性无机物可溶性无机物 无机 盐类 溶解气体 重 金属 硬度成分 钙 镁等 可溶性有机物可溶性有机物 腐植 酸 内毒素 农药 三氯甲烷 有机溶剂 等等 National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 药品检验实验用水的管理要求药品检验实验用水的管理要求 实验用水管理包括制备 使用 储存及 质量保障这几个方面 国内外药典对制药用水有详细的要求 在药典正文中也收载了不同水的质量标准

27、 但对实验用水的质量要求没有明确的规定 每个实验室应根据自身对实验用水的使 用需求建立相应的标准和方法 并以文 件的形式进行规定 National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 药品检验实验用水的管理要求药品检验实验用水的管理要求 应制备相应的应制备相应的SOP 对实验用水的制备 使用 储存及质量保障 对实验用水的制备 使用 储存及质量保障 进行规范化的管理 进行规范化的管理 注 表示不进行测定 名称超纯水纯水 外观目视观察应为无色透明液体 pH 值范围 25 C 5 0 7 5 电导率 25 C uS

28、cm 0 1 5 0 可氧化物质 以O计 mg L 0 4 吸光度 254nm 1cm 光程 0 001 蒸发残渣 105 2 C mg L 2 0 可溶性硅 以SiO 2计 mg L 0 01 National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 电导率的测定电导率的测定 电导仪电导仪测量测量 电 极 常 数 为 0 01cm 1 0 1cm 1的 在线 电导池 具有温度自动补偿功能 若电导仪不具温度补偿功 能 可装 在线 热交换器 使 测 量 时 水 温 控 制 在 25 1 将电导池装在水处 理装置流动出

29、水口处 调节水流速 赶净管道 及电导池内的气泡 即 可进行测量 电极常数为0 1cm 1 1cm 1 的 在线 电导池 具有温度自动补偿功能 若电导仪不具温度补偿功 能 可装恒温水浴槽 使待 测 量 水 样 温 度 控 制 在 25 1 取400mL水样于锥形瓶 中 插入电导池后即 可进行测量 超纯水 纯 水 National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 关于电导率的其他说明关于电导率的其他说明 电导电导率的率的单单位及位及换换算方式算方式 GB6682 2008 mS m 中国药典2010年版 S c

30、m或 S cm 三者关系 1 S cm 1000 S cm 1 mS m 10 S cm 超纯水还常用m cm来表示 m cm 为 S cm的倒数 National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 关于电导率的其他说明关于电导率的其他说明 超纯水 一级水 电导率超纯水 一级水 电导率 通常情况下 我们将超纯水的电导率限度规定为 18 2 m cm 该数值的来源 当水中除了 H 和 OH 之外 没有任何其它离子 时 电导率的最低值是0 055 S cm 这个值是根据 水中个别离子的浓度 以及该离子的流动性 及

31、其它因素 计算出来的 计算基础是建立在 H 1 10 7M OH 1 10 7M 上 0 055 S cm 1 0 055 m cm 18 2 m cm 因此 GB6682 2008中规定的0 1 S cm 10m cm National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 关于电导率的其他说明关于电导率的其他说明 超纯水耗材更换时机超纯水耗材更换时机 当水中的总离子浓度超过1ppb 时 18 2M cm 这 个数字就会掉下来 如果掉到10M cm 以下时 就表 示水中的总离子浓度超过50ppb了 又如果掉到1

32、M cm 以下时 就表示水中的总离子浓度超过500ppb了 根据不 同的实验室会对水质有不同的要求 如果实验要求的解析 度在个位数的ppb 时 建议一旦发现18 2M cm 的数 值掉下来 就请立即更换耗材 National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 3 可氧化物质限量试验可氧化物质限量试验 试剂试剂 操作步骤操作步骤结果判定结果判定 New Solutions 0 02mol L高锰酸钾溶液 硫酸溶液 20 量取 200mL蒸馏水 注入烧杯中 加入 1 0mL硫酸溶液 20 混匀 在上述已酸化的试液

33、 中 分别加入0 5mL 高锰酸钾溶液 0 02mol L 混匀 盖上表面皿 加热至 沸腾并保持5min 溶液的粉红色不得 完全消失 National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 4 吸光度的测定吸光度的测定 取水样 以空 气为空白 于 254nm处 测 定水样的吸光 度 紫外可见分 光光度计 石英吸收池 厚度1cm 超纯水 0 001 纯水 仪器仪器操作步骤操作步骤 判定标准判定标准 National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国

34、食品药品检定研究院 5 蒸发残渣的测定蒸发残渣的测定 仪器仪器水样预浓集水样预浓集测定测定 1 旋转蒸发器 配 备 500mL 蒸馏瓶 2 恒温水浴 3 蒸发皿 材质可 选用铂 石英 硼 硅玻璃 4 电烘箱 温度可 保持在105 2 量取蒸馏水 500mL 将水样 分几次加入旋转 蒸发器的蒸馏瓶 中 于水浴上减 压蒸发 避免蒸 干 水样最后蒸 至约50mL时 停止加热 将预浓集水样 转移至一个已于 105 2 恒重的 玻璃蒸发皿中 并用5 10mL水样 分2 3次冲洗蒸馏 瓶 合并于水浴 上蒸干 并105 2 的电烘箱中 干燥至恒重 判定标准 判定标准 残渣质量不得大于残渣质量不得大于1 0m

35、g National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 6 可溶性硅的限量试验可溶性硅的限量试验 试剂试剂仪器仪器操作步骤操作步骤 二氧化硅标准溶 液 10 g ml 硫酸溶液 20 钼酸铵溶液 50g L 对甲氨基酚硫酸 盐 米吐尔 溶液 2g L 草酸溶液 50g L 铂皿容量 为250mL 或 旋转蒸发仪 比色管 容量 至少为25mL 水浴 可控制 恒温为约60 量取520mL超纯水 注入铂皿或旋转蒸发仪 中 在防尘条件下 亚沸蒸发至约20mL时 停止加热 冷至室温 加1 0mL 钼酸铵溶 液 摇匀 放

36、置5min后 加1 0mL草酸溶液 摇匀 放置1min后 加1 0mL对甲氨基酚硫 酸盐溶液 摇匀 转移至比色管中 加水样 稀释至刻度 摇匀 于60 水浴中保温 10min 目视观察 试液的蓝色不得深于标 准 另取0 50mL 二氧化硅标准溶液 加入 20mL水样后 从加1 0mL钼酸铵溶液起与 样品试液同法操作 National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 试验周期的规定试验周期的规定 注 每年抽查的超纯水出水点 至少3个出水点 检测可溶性硅 当电导率和吸光度指标出现异常时 增加检测频率 表示不进行测

37、定 名称名称超纯水超纯水水水备注备注 pH 值范围 25 C 制备当天蒸馏水由制备部门测定 电导率 25 C mS m三个月制备当天 蒸馏水由制备部门测定 超纯水可由科室测定 可氧化物质 以O计 mg L 一个月 吸光度 254nm 1cm 光程 三个月 蒸发残渣 105 2 C mg L 一个月 可溶性硅 以SiO 2计 mg L 一年抽查 National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 结果报告结果报告 应根据检测结果 给出结论 并经相关人 员审核通过后 将记录存档备查 如为非本部门用水 应将检测结果

38、反馈给 使用部门 National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 实验用水的标签实验用水的标签 名称和品质等级 如HPLC纯 蒸馏水等 制备日期或从制备设备中取用日期 从制备设备中取水人的姓名 有效期 应包括 应包括 实验用水有效期实验用水有效期 超纯水 临用新制 纯水 定期检测 根 据结果制定合理的有 效期 一般规定 5天 National Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 实验用水的其他注意事项实验用水的其他注意事项 如采用的水处理设备自 带电导率测定 可采用 该结果作为电导率测定 结果 但需保证该结果 的准确性 应定期对自 带电导仪进行校准测试 应根据不同的需求使用 不同的水 如水浴用水 溶出度测定用 HPLC用 等 分别可采用原水 纯化水和超纯水进行 超纯水应临用新制 纯 化水应使用专门的聚乙 烯容器或玻璃容器中储 存 但应明确标示 并 在效期内使用 储水容器应定期清洁实验用水的使用应有记录 可采用TOC 总有机碳 测 定法替代易氧化物测定 限 度可参照中国药典2010年版 制药用水项下的限度设定 500ppb 也可根据实 验使用目的设定其他的限度